法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
法规条款增加，认证评审更加严格， CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
法规条款增加，认证评审更加严格，临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
法规条款增加，认证评审更加严格，建立上市后监督（PMS）系统；
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证
欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来监管IVD，由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化：class ABCD
classA的要求可能低，产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可
CE第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价编写，那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
2.7.1 Rev 4临床评价报告
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写，当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE第四版临床评价编写，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。CE第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE第四版临床评价编写，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合
编订：CE第四版本临床评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
1.不变的是什么？变化的是什么？
一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督（PMS）活动和警戒活动的数据。仍需对临床数据进行收集、评价和分析，临床评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行临床评价，这些内容几乎是全新的。
2.何时进行临床评价？
临床评价贯穿于器械的整个生命周期，包括器械的设计阶段。临床评价是一个持续不断的过程，应当有相应的文件记录。对于临床评价报告（CER）的更新频率，制造商应给出合理解释，更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督（PMS）收集到可能改变临床评价的相关数据，应对临床评价报告进行修订。对于创新或高风险器械，其临床评价报告应每年更新一次。对于其它器械，其临床评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。
3.如何进行临床评价？
临床评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和临床评价报告的定稿。对于大多数制造商来说，临床评价并不陌生，新版MEDDEV 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行临床评价的人员资质要求。对于评价的范围，新版MEDDEV 2.7.1提供了更详细的要求。新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。
4.是否仍可使用实质等同器械？
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附录A1对实质等同性证明进行了详细说明。要证明器械的实质等同，必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附录A1对这三方面的特性进行了详细说明。器械需要满足所有这三方面的特性才能证明实质等同。在此背景下，新版指南还描述了“差异”的概念，以及验证此概念所需的步骤。实际上，实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械，符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品，要想证明实质等同，也需仔细考量。
5.临床评价报告（CER）长啥样？
新版MEDDEV 2.7.1的要求清晰，因为它不仅要求对临床数据进行分析，还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。临床评价报告的实质部分应包括一个日志，记录该临床评价是如何进行的。相应的，临床评价报告就必须有附录，包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。所有文章和报告应可供审核员核实之用。
6.新的欧盟器械法规（MDR）情况如何？
提议的器械法规（MDR）的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的季度，新的器械法规（MDR）将正式实施。新的器械法规（MDR）要求量的临床评价。新版MEDDEV 2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1进行临床评价也可帮助制造商为即将的立法做准备。