1. 什么是510(k) FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially E)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的第510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。 2. 哪些情况下需要提交FDA510(k) 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的安全或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途) 3. 谁必须要申请FDA510(k) FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的有: (1) 把器械引入美国市场的生产商; (2) 把器械引入美国市场的研发设计者; (3) 改变器械或器械标签的再包装者; (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方 4. SUNGO作为化的器械法规技术服务商,可提供服务: 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别; 2. 企业准备510(k)申请所需的资料; 3. 确定检测标准及适用项目,测试机构,对检测报告进行审查; 4. 编撰510(k)申报文件; 5. 企业进行小企业资质申请; 6. 跟踪510(k)文件评审进度; 7. 企业整改发补问题; 8. 进行企业注册和产品列名。 本周,Sungo助力全国大口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510K注册。 根据FDA 510K数据库信息显示,疫情以来共审批200多个医用口罩510K,其中Sungo获批的占五分之一。 虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大,但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级,有多种颜色,除此之外还分有眼镜和无眼镜,共计有35款口罩,这在所有审批的项目中也是的。 因颜色众多,不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注,认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。 SUNGO分析了产品的材质、工艺等,了优化的生物学测试方案,终FDA认可了测试方案。 性能测试相较于生物学测试,是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同,SUNGO建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号,以降低测试成本。 如您的产品需要FDA注册,我们会为您打造适合方便快捷的方案,帮助您顺利通过严苛的FDA审核
我司的优势 1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验; 2)具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验; 3)具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
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QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
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FDA注册的流程 1)提供贵公司产品信息,我司为你进行产品类别判定并确定申请路径; 2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据我司提供的申请表格式; 3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效; 4)我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA; 5)我司提交注册申请资料给美国FDA审批; 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)我司颁发证书; 8)次年开始进行年度更新注册。
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FDA 验厂 FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国企业:不定期检查;FDA所有检查费用由FDA承担。FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。