在沙特,所有类别的器械均应走MDMA(Medical Device Marketing Authorization)通道,符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行MDMA注册(注册所需文件可添加文末微信咨询)。一旦申请获得批准,SFDA将向制造商颁发器械上市许可(MDMA),该证书有效期为3年,可在有效期届满前90天开始申请更新程序。
沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
![MDMA认证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
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制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
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办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。