关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展法规技术服务达10年之久,截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
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QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
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FDA注册的流程 1)提供贵公司产品信息,我司为你进行产品类别判定并确定申请路径; 2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据我司提供的申请表格式; 3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效; 4)我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA; 5)我司提交注册申请资料给美国FDA审批; 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)我司颁发证书; 8)次年开始进行年度更新注册。