如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
![瑞士代表CH REP](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
英国负责人UK Responsible Person 将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
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欧盟主管部门按产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:
那么I类申请CE的流程是 :企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
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瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。