SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
IVD产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证
欧盟会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA(器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化:class ABCD
classA的要求可能低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通,一些东南亚也认可
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
临床评价报告还应当确定并论证定期更新的频率:
如果有严重风险或者没有良好的建立风险,则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险,则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动更新!
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
对于生产商的一些建议
实施计划
CE第4版临床评价怎么做?
对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求明年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
重要信息
PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,器械生产商需要做好充分准备:
1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)
2)产品使用的风险高
3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5)创新的器械
6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
EN13795 1 助行器的手术衣EN13795 1 需要准备什么资料
更新:2024-07-01 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 售后
- 完善
- 可办理地区
- 全国
- 真实保障
- 官网可查
- 关键词
- EN13795-1
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 美国CFG认证 的流程中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许... 2024-06-07
- FSC证书 SUNGO公司EUFreeSalesCertificat需要资料?欧盟自由销售证明(Certi... 2024-06-07
- FDA CFG认证 需要准备什么资料FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-06-07
- EC REP 洗澡椅的CE DOC声明如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进... 2024-06-07
- MDD符合性声明 沙格办理EN14683新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯... 2024-06-07
我们的其他产品
- ASTMD6319 19检测报告 乳胶手套的MDR咨询辅导 SUNGO可办理地区:全国
- MDD CE符合性声明 电动轮椅的手术衣EN13795 1 SUNGO公司服务:一站式办理认证
- CE第四版临床评估报告 丁腈手套的手术衣EN13795检测 的周期可办理地区:全国
- CE IVDR认证 乳胶手套的MEDDEV 2.7.1第四版临床报告 可加急办理售后:完善
- ASTMD5250 06 如何办理手套ASTMD5250 06检测 沙格公司渠道:直销
- FDA美国代理人 灭菌指示剂胶带的FDA注册号码 可加急办理服务范围:全国
- FDA注册号码 乳胶手套办理美国FDA注册 的流程价格:根据产品报价
- FDA510K认证 爬楼轮椅办理美国美国代表 的公司价格:根据产品报价
- 美国代理人 丁腈手套的510K认证 一对一服务价格:根据产品报价
- FDA认证 医用口罩办理美国FDA号码 沙格公司价格:根据产品报价