UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品监管当局
MHRA注册期限:UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的MDEL注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
针对体外诊断器械
1) 通过自我宣告符合MedDO要求的,暂时不需要指定瑞士代表,可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口;
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
欧盟主管部门按产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:
那么I类申请CE的流程是 :企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
行走机器人的澳大利亚TGA认证 英国UKCA注册
更新:2024-07-19 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 产品规格决定
- 认证类型
- UKCA认证
- 关键词
- 英国UKCA注册
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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