办理欧盟自由销售证书的流程是什么?
1)提供欧盟授权代表服务的公司是:SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰,专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力,已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务,同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业指定的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,监管、注册等业务。
3)五年有效期内一次性交清,无年度监督费用。
对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)
CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
要知道,IVDR新规执行后,能力和经验将是审查的重要指标,相比IVDD时期,IVDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请,确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的CE证书,这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟IVDR新规的落地,给所有国内IVD企业的出口增加了更多的困难和风险,但面对广阔的海外市场,相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识,按照IVDR新规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。
模拟运输验证 一对一服务
更新:2024-06-29 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 售后
- 完善
- 真实保障
- 官网可查
- 可办理地区
- 全国
- 关键词
- 模拟运输验证
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 美国CFG认证 的流程中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许... 2024-06-07
- FSC证书 SUNGO公司EUFreeSalesCertificat需要资料?欧盟自由销售证明(Certi... 2024-06-07
- FDA CFG认证 需要准备什么资料FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-06-07
- EC REP 洗澡椅的CE DOC声明如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进... 2024-06-07
- MDD符合性声明 沙格办理EN14683新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯... 2024-06-07
我们的其他产品
- 手套EN455 SUNGO公司服务:一站式办理认证
- IVDR DOC 的公司售后:完善
- EN1865检测 和TUV的区别渠道:直销
- CE第四版临床评价 的周期渠道:直销
- 手套EN455检测报告 SUNGO渠道:直销
- EUDAMED注册 爬楼轮椅的美国自由销售证书收费方式:按份收费
- 美国CFG认证 行走机器人的EUDAMED注册我司优势:专业 简单 快捷
- 欧盟自由销售证书 电动代步车的Free Sale Certificate可办理地区:全国
- MHRA自由销售证书 洗澡椅的FDA CFG认证我司优势:专业 简单 快捷
- FDA CFG认证 PVC手套的美国自由销售证书可办理地区:全国