SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
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FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品注册(138电181话046微17信) • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对; • 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? • Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. • 4/ 可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
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美国市场要求:FDA注册认证 器械法规—FDA注册 • I类(CLASS I)产品,绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免, 个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ,即510(K)。 • II 类(CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510(K)豁免。
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食品FDA注册 >>>>食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号 根据美国国会于2003年通过的法,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册登记,如果没有在FDA登记注册的,这些企业的产品就不能在美国上岸,这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行。其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。 对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。