欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种资格:
(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验;
(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
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针对医疗器械
1) 可以通过自我宣告符合MedDO要求的,需要指定瑞士代表,准备技术文件和DoC,同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
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SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
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MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品监管当局
MHRA注册期限:UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)