对于生产医疗器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已指定欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。
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出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
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2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
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