MDMA证书 防褥疮床垫出口办理沙特MDMA注册 一对一服务

沙特MDMA注册的分类具体可通过如下方法确定产品分类：
1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考；
2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类；
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS进行分类确认。
为何选择SUNGO作为沙特授权代表？
SUNGO是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。

选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务！

轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为A类
2） 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6） 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7） 在线提交MDMA技术文件
8） 向SFDA支付评审费用
9） SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书

沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。