1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考;
2. 在SFDA(Saudi Food & Drug Authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在SFDA的分类;
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS进行分类确认。
为何选择SUNGO作为沙特授权代表?
SUNGO是立且的第三方咨询机构,擅长沙特器械法规政策的解读,合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作,熟悉沙特食品药品管理局(SFDA)的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求,切实履行法定职责,是连接制造商和SFDA,其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。
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选择沙格办理MDMA优势
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沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
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轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为A类
2) 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6) 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7) 在线提交MDMA技术文件
8) 向SFDA支付评审费用
9) SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书
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沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。