提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
![FDA510K注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
![FDA510K注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
![FDA510K注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
很多企业问:企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人吗? 回答:理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果,比如, 1)如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么选择立的第三方美国FDA授权代理人,将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2)当企业选择这个进口商作为自己的FDA授权代人的时候,也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作,并且更换FDA授权代理人的时候,将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映,当自己和美国进口商的商业合作破裂时,企业受到进口商的阻扰而无法更换FDA授权代理人,并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3)因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有立的第三方美国FDA授权代理人是您可靠的伙伴,维护您真正的利益! 4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,立的第三方美国FDA授权代理人将向您及时提供FDA的相关法规变更。