自由销售证明,Free Sale Certificate
自由销售证明,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;I*IIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
自由销售证明,Certificate of Free Sale,是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
欧盟自由销售证明,指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件,是范围内的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等和地区的广泛认可,更是很多进行注册时候强制要求必不可少的一项证件。
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售证明);
2. 出口产品和行业的主管当局出具,例如、药监局、商检局等;(药监局自由销售证明)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售证明)
MHRA是英国药监局的简称,为英国下属的执行政府机构,保证药物和器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订临床报告的内容:
1、器械的性能测试报告;
2、器械的依据协调标准进行的测试报告;
3、器械PMS数据;
4、器械的PMCF的数据;
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据;
6、比对器械的数据。
ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌)= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品,不在延长范围,仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;在Eudamed数据库上进行产品注册,或由欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DOC),在产品标签上添加CE标识。
总体来说,欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合,才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后,如果希望能快速的获得CE证书,早日将产品推向市场,那么企业都应该怎么做呢?
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更新:2024-08-16 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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