上海办理三类医疗器械许可证需要材料和具体流程

　　关于上海办理三类医疗器械许可证新政策—需要材料和具体流程

　　办理材料：

　　1. 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证申请表》

　　2. 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

　　3. 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、
简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(二
类备案仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）

　　4. 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加
盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

　　5. 场地： 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协
议等；（二类仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于
提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品经营许可证
》；无法提交有效的《食品经营许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。) 2）库房委
托其他医疗器械第三方物流储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许
可证复印件（加盖印章）；

　　6. 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布
局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、
设备目录

　　7. 自查报告，法人签字，盖公章：1）新开：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范
实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；2）变更/延续
/补发：上一年度自查报告（《自查报告系统》自动打印，当年
新开当年变更无此项）（该资料仅申请三类许可需提交）
　　8. 其他特殊要求的证明材料：【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件； 【
经营诊断试剂】检验学相关人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件，
工作经历证明原件； 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书（或外商投资企业
设立备案回执）、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件；【二类仅零售19个品种】
承诺书；