法规条款增加,认证评审更加严格
法规条款增加,认证评审更加严格,分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
法规条款增加,认证评审更加严格,基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
法规条款增加,认证评审更加严格, CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
法规条款增加,认证评审更加严格,临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
法规条款增加,认证评审更加严格,MDR要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加,认证评审更加严格, 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
法规条款增加,认证评审更加严格,企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
法规条款增加,认证评审更加严格,建立上市后监督(PMS)系统;
ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌)= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品,不在延长范围,仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;在Eudamed数据库上进行产品注册,或由欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DOC),在产品标签上添加CE标识。
总体来说,欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
![EN14683检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
办理自由销售证明的流程:
准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
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要知道,IVDR新规执行后,能力和经验将是审查的重要指标,相比IVDD时期,IVDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请,确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的CE证书,这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟IVDR新规的落地,给所有国内IVD企业的出口增加了更多的困难和风险,但面对广阔的海外市场,相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识,按照IVDR新规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。
![EN14683检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制,对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑,IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。