上海二类、三类医疗器械许可证的办理要求-需要提供的材料-及注意事项
国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器
械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。 三类医疗器械一般
是指植入人体或支持维持生命的,比如植入式心脏起搏器,体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为 提交资料~审核~验收~审批
办理三类医疗器械许可证的注意事项:
l.办公地址需商用性质,面积以房产证上jianzhu面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方。(注意:医用冰柜是不可以的,必须是冷
藏室;因为后续会涉及到老师到现场勘查。)
3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的
,这人员很重要,不能guakao,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可
证重要的就是人员,地址没有的话我们高誉企业服务可提供,人员不予提供。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那
么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关
三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是
合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是主要的材
料之一。
库房布置要求:
(1)五区:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
(2)三色:设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红
色)
(3)库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
(4)其他布置
上海办理登记三类医疗器械许可证的注意事项
更新:2024-09-27 09:58 发布者IP:210.22.98.25 浏览:0次- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
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- 经验教训
- 材料预审
- 关键词
- 二类医疗器械备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15021594806
产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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