PVC手套的UK REP 药监局体系审核辅导

更新:2024-06-17 07:10 浏览:0次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
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认证类型
UKCA认证
电商平台是否适合
各大电商平台均适应
关键词
药监局体系审核辅导
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
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手机
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产品详细介绍

UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括医疗设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定:
在发布相应的特别条例之前,体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。 
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址,则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
药监局体系审核辅导
在2021年5月26日之前,非欧盟向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后,出口瑞士需要单指定瑞士代表(CH-REP)。
PART1什么是瑞士代表?
瑞士代表的定义:在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。 
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
药监局体系审核辅导
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
 MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。
MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。
药监局体系审核辅导
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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