确定器械的分类。
实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求,包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历(或不具备高等学历时,10年工作经历)。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备,因为没有人比生产商自己更了解他们的产品,那么对于产品来说,其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外,临床评价报告应当由移民临床进行审核,那么对于临床来说,就需要有相关的临床工作经历,而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求,临床评价报告应当包含以下内容:
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景:当前的知识,新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
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我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌)= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品,不在延长范围,仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;在Eudamed数据库上进行产品注册,或由欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DOC),在产品标签上添加CE标识。
总体来说,欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
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对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)