美国FDA食品企业注册和美国代理要求 需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。 选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务： 1. FDA注册的日常维持，更新； 2. FDA新动态的时间告知及建议； 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见； 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）； 5. 接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
QSR820审核的可能的结果 NAI（审核无483直接通过） VAI（审核有483，是一般不符合） OAI（审核有483，是严重不符合） Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）
每年更新FDA 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。