美国法规部分：美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得CE证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？
CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：
一：产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与NB机构签订认证合同的时候，无法准确的填写NB机构的申请表，没有申请表，NB机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致周期变长。
即使是前期将NB机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二：CE认证申请表
企业在填写申请表的过程中，切不可以随意乱填写，当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商，因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致NB机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致，这种情况只有两种结果，一种是直接审核不通过，企业再重新缴费重新开始申请CE认证；
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证；不管哪一种结果，对企业来说都是严重的损失，所以在申请表的填写的时候，企业应慎重。
三：审核的前期准备
在这个过程中，企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后，企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期，有些企业前期没意识到测试周期的问题，在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品，后来导致迟迟不能拿到检测报告，而很多NB机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给NB机构审核，他们审核文件通过了之后才会安排现场审核，那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到，技术文件中就会存在很多空缺的信息，有些NB机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核，这样一来就会延迟企业的现场审核，耽误企业的时间。
四：现场审核
一般的NB机构的CE认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核，有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核，现场审核前，企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求，确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天，咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享，企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会，并按照咨询师的方法来执行，因为这是从多年的陪审中总结出来的经验，对审核有较大帮助，有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然，在整改项目的过程中，需要互相配合和注意的环节还有很多，但是做好以上几点，在很大程度上能帮助企业快速推进CE认证项目，降低企业认证过程中的风险。