二类医疗器械设备如何申请上海二类医疗器械备案？

二类医疗器械设备如何申请上海二类医疗器械备案？

随着医疗器械市场的不断扩大和消费者对产品品质的不断要求，对医疗器械生产和经营的监管也变得越来越重要。在我国，医疗器械经营许可证是一个重要的准入门槛。

第二类医疗器械经营备案相关材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

相关的zhuan业知识

1.医疗器械的分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类

di一类医疗器械 低风险类医疗器械，如口罩、一次性手套等；

第二类医疗器械 中风险类医疗器械，如血糖仪、血压计、医用耳温计等；

第三类医疗器械 高风险类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、人工耳蜗等。

2.医疗器械经营的注意事项

(1)申请人必须具备足够的经验和zhuan业知识，包括从事医疗器械经营的基本要求、法律法规、质量标准、安全管理和相应的行业标准等;

(2)申请人必须设立对医疗器械产品进行质量管理的责任人，管理人员要求其具有从业经验和zhuan业知识;

(3)申请人必须落实对各类医疗器械的采购、储存、运输、销售、使用等环节的管理和监督措施;

(4)申请人必须做好医疗器械产品的质量控制和售后服务工作;

(5)申请人必须建立完善的医疗器械经营管理制度，做好档案管理和报表统计工作。