QSR820
--又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;
--QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA器械QSR820验厂
--符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发证书,不属于认证活动。
谁应该遵守QSR820?
21规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;
--不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则
--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;
--为国外大公司做OEM的企业;
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业:一般每两年检查一次;
美国企业:不定期检查;
所有检查费用由FDA承担。
第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的工厂检查不委托第三方进行。
验厂指南
QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。
“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
需要随时联系我
食品类FDA验厂的详细咨询步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
FDA审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午:8点去酒店接接到审核员,路程约半小时。
1. 到达后略作整理,召集人员开会议。先自我介绍,出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间,企业建立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类,出口数量、占比。美国客户有哪些? Brand有几个?是只有的一个么?有国内么?原料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场,在那之前交代了要准备一些文件等会查看,包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记录
现场审核
FDA号码 沙格公司 避孕套办理美国FDA注册号码
更新:2024-07-17 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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