助行器的GMPC认证 GMPC体系 办理流程

更新:2024-06-16 07:10 浏览:0次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
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品质
优良
认证类型
体系认证
售后
完善
关键词
GMPC体系
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
15001902415
联系人
袁小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

具体的变化包括如下:
1、适用的范围更明确
新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,灭菌服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。
2、删减的条款更合理
新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。
3、术语和定义更实际
新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等术语。
4、风险管理更趋强化
新版更明确了风险管理的要求,提到“风险”和“风险管理”共20处,提出了对供应商风险的控制,进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析,使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。
5、条款的变化更合规
新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求,以确保医疗器械的安全有效,协调兼容了很多法规要求,如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求,适应了更广的协调合规要求。例如,引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求;细化了设计过程的控制;明确了变更控制要求;强化供应商控制要求;明确追溯(UDI)的要求和目的;增加有关反馈和投诉处理的要求。
从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些的要求,同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。
过渡期安排
目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表:
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点,
GMPC体系
ISO13485认证是一份立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
GMPC体系
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
GMPC体系
什么是ISO13485?
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;
ISO13485认证的益处
o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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