沙特MDMA我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
![MDMA证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为A类
2) 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6) 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7) 在线提交MDMA技术文件
8) 向SFDA支付评审费用
9) SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书
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办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。
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器械上市沙texu要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。