CE新版临床评价报告怎么编写?
实施计划
对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求2018年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
重要信息
PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,器械生产商需要做好充分准备:
1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)
2)产品使用的风险高
3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5)创新的器械
6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
CE新版临床评价报告怎么做?
我司临床报告业务优势:
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。我司组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前我司已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如:一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
![轮椅EN12184报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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CE第四版临床评价,临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。CE第四版临床评价,对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。
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关于MEDDEV2.7.1Rev4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。