可以办理:满足沙特MDMA注册要求的戴有IAF标志的ISO13485证书
沙特器械产品分类咨询;
沙特当地授权代表服务;
沙特技术文件的编写服务;
沙特MDMA申报注册服务;
产品检测服务;
MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务;
选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务!
![沙特SFDA注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
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办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。
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沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。