在此期间,仍然可以进行以下MDD证书的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户证书更新的相关活动;现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如:
MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC)
EEA成员国及其他个别境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟注册,有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
手动轮椅的EUDAMED注册 沙格公司 剂量设定与审核
更新:2024-05-08 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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- 产品优势
- 实惠高效,安全正规
- 售后
- 完善
- 关键词
- 剂量设定与审核
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
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- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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