1、做一项工作，先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
2、评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。
4、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；
5、FDA重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
6、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录关注。
7、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。
8、检查结果：什么都没有得到，这是好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至不得进入美国市场。凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避面被警告。
生产现场的标识不在乎以下几个方面：
9、生产区域的标识。包括生产区域的总平面图，不同洁净级别区域的标志，按定置管理要求划分的不同区域进入控制区的程序等
10、生产设备容器和管线的标识，包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期等，以及用不同颜色区分不同类型的管线并标明流向。
11、设备运转状态的标识、标明设备处于生产、清洗还是维修等。
12、生产过程的物料的标识，包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的品名、批号、数量、来源等标识及标明检验状态的标识（待验、合格或不合格）
13.仪器、仪表、量具和衡器的校验
生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准备与否，关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性，如其出现差错，在产品的生产和质量控制中操作者会产生错误的判断，产品质量难以保证，FDA官员对此重视，检查中特别关注厂房生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万，做到“其适用范围和精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验”对其进行有条不紊的管理确实不是一件易事，为此，工厂要有严密的组织体系，制定严格的控制规程并保证其有效的执行。FDA官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签，检查该仪表所用的标准仪器的校验，对于一些大型精密仪器，厂方往往会委托的计量管理部门进行校验，得到一张校验合格证和部分校验数据，FDA官员认为这些数据并不充分，厂方必须制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。
14、批记录的准备
FDA现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备，要求厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。
15、稳定性试验
16、水处理系统
出口美国，申请了FDA的注册号码，还需要来验厂的嘛?
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；FDA所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
检查结果：1.没有书面评价，这是好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
按照美国药品GMP标准（即21CF0,211标准）进行药品FDA验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
我公司办理 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与FDA的沟通顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
需要随时联系我
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
1. 更衣、换鞋、洗手流程，未提问题
2. 脱包间：询问解捆室里的桶里放的什么？消毒水，脚踏洗鞋底的。
3. 解冻室：询问解冻时间，当前解冻库温度如何观察，如何控制品温在10℃以下，有何监控手段。进室内查看产品放置状态
4. 一次调味间：正在进行一次调味，观察员工操作，询问每个桶内是什么，数量是多少，正在做什么步骤，整个过程的持续时间。询问室温控制。观察了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间：查看脱水机状态、查看脱水后使用到的1号保温库内部状态，查看库内温度，询问作何用途。其中发现二次调味液，询问调味液用途、成分等。查看二次调味后使用到的2保温库内部状态，查看库内温度，询问调味时间。
6. 内包装间：有工人正在擦拭内盒，询问为何擦拭，是否重复使用的。查看标签上的批号。询问金探机使用时机。
7.速冻、外包间：询问平板速冻机的温度控制手段。是否连续监控，如何知道其温度一直平稳，未有回升。
8. 冷库：库内走了一圈，查看到储存国内产品区域的产品堆放的比较乱，角落比较脏乱。
看完冷库差不多午餐时间，企业安排外出就餐。
下午：
1. 先看了HACCP计划，询问个CCP是如何控制的，企业用CIQ报告来作为控制手段，但CIQ报告上并没有检验记录或控制消除的手段。表示疑问
2. 车间在进行二次调味工序时去到现场。
1）观察挑选工序：询问如何挑选？挑选什么出来？如果没挑出来怎么办？
观察到垫脚箱颜色同装产品的箱子一样，如何区分？用绑带区分，绑带能清洗干净么？
2）观察二次调味操作：询问调味液内容，查看2号保温库二次调味产品保存状态。
3. 回办公室查看文件
1）HACCP计划中CCP的设定，未见致病菌的控制。审核员提出第四版水产品指南有给出若干控制方法，企业实际有控制，应将其作为一个CCP。
2）HACCP计划中关于原的危害未识别控制。同样是指南中提出的。应当作为CCP进行控制。
3）翻阅SSOP，了解包括哪些方面，针对每个方面，各自的记录提供。查看水质检测报告时发现，次送检的水样有一项没通过检测，重新送了次的水样检测。审核员认为，应对次发现的问题进行分析研究改进后，重新送样，而不是简单的重测。
4）查阅清洁记录、虫害控制记录、HACCP计划培训记录、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记录、金探CCP控制记录、HACCP计划评审记录、成品检测记录。询问是否检测致病菌，检测哪几个致病菌种？
4. 现场查看清洁流程，询问是否有用到洗洁精，查看洗洁精存放地点。观察清扫操作过程、消毒液喷洒操作。询问何时做记录，检查什么内容
结束当天审核。
11.8 审核第二天
上午：9点接到审核员，半小时达到企业
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