欧盟自由销售证书办理需要什么资料的?
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;I*IIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
海牙成员国
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沙特的客户要欧盟自由销售证书,这个是为什么呢?
欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
找SUNGO做欧盟自由销售证书的优势
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SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务,协助制造商处理欧盟境内市场问题。获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS,欧盟自由销售证的业务。截至目前,SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务,其中MHRA注册的客户近百家,CFS的客户增长也迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务,拥有行业内的团队,与国际认证机构例如TUV莱茵,SUD, , BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。在国内医疗器械法规的合规服务中,提供的辅导和技术支持。
SUNGO的老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员,参与电子电气行业制定。
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电动代步车的自由销售证书 的公司 美国自由销售证书
2024-12-05 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 美国自由销售证书
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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