03需要有说服力的510K的技术文件 隔离衣和手术衣的性能参数繁多,涉及到静水压,断裂强度,液体屏障性能等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,也会提出很多整改要求。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理(于非美国企业) 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理, 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通,并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展法规技术服务达10年之久,截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
PVC手套的FDA FDA代理人
2024-12-02 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 认证项目
- FDA注册
- 价格
- 根据产品报价
- 报告是否官网可查
- 是
- 关键词
- FDA代理人
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 非灭菌保护罩英国UKCA注册和CE认证的区别在医疗器械行业,非灭菌保护罩的安全性和合规性至关重要。为了确保产品符合市场要求,... 2024-12-02
- 镜片英国UKCA DOC是什么?是否需要检测报告在当今全球化的市场环境中,产品安全与合规性的重要性愈发凸显。尤其是在英国,随着脱... 2024-12-02
- 非灭菌保护罩英国UKCA认证证书快速办理获得注册号码随着英国市场对产品安全性和合规性的重视,UKCA认证成为进入英国市场的重要一步。... 2024-12-02
- 杨克吸引管UKCA体系辅导如何快速获得证书在激烈的市场竞争中,企业在寻求产品合规性时面临许多挑战,尤其是针对英国市场的UK... 2024-12-02
- 肾盂内窥镜导管UKCA的DOC符合性声明和MHRA注册的关系在医疗器械行业中,UKCA认证是进入英国市场的必经之路,尤其是在肾盂内窥镜导管的... 2024-12-02
我们的其他产品
- 代步车的FDA注册号码 FDA注册报告是否官网可查:是
- HCG试纸办理美国FDA510K注册 FDA510K价格:根据产品报价
- 助行器出口办理沙特授权代表注册 一对一服务 沙特授权代表注册服务时间:24小时
- 拐杖出口办理MDMA认证 SUNGO公司 MDMA认证服务特色:一站式服务
- 出口办理MDMA证书 可加急办理 沙特SFDA注册区域:沙特
- 灭菌包装袋的FDA510K注册 FDA美国代理人认证项目:FDA注册
- 指示卡的FDA认证 美国代表优点:一对一服务
- SUNGO办理美国代表 FDA注册号码优点:一对一服务
- CFG认证 一对一服务信息安全:百分百保密
- 自由销售证书 的周期收费方式:按份收费