二类医疗器械备案是指对具有一定风险性的医疗器械进行备案登记，以确保其安全有效地使用。备案要求包括法人主体资格、商用性质地址、医学人员以及产品证书等方面的要求。以下将从角度进行介绍。
首先，备案企业需要具备法人主体资格，并取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。这是确保企业合法经营的基本要求，也是保障市场秩序和消费者权益的重要保障。
其次，备案企业的办公地址需要达到一定的要求。商用性质地址需要有30平方米用于办公，若用于仓储则只需15平方米即可。需要注意的是，商住两用的房产性质是不被允许使用的，以确保备案企业的经营环境符合规定。
第三，备案企业需要有一名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明。这是为了保证备案企业在医疗器械的经营过程中具备的知识和技能，能够提供的服务和支持。
第四，备案企业需要提供经营的产品相关证书。这包括产品经营目录表和产品合格证书。产品经营目录表是对备案企业经营的产品进行详细的登记，产品合格证书则是对备案产品进行质量认证的重要证明文件。
备案所需资料包括《上海市二类医疗器械备案申请书》、工商营业执照或预先核准名称通知书、法定代表人身份证明、医学人员身份、职称证明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议、产品经营目录表、产品合格证书、上家购销合同、进货渠道等。此外，还需要根据食品药品监督管理部门的要求提供其他相关材料。
，二类医疗器械备案要求严格，涉及到法人资格、办公地址、人员资质和产品证书等多个方面。只有符合这些要求的企业才能获得备案登记，以确保医疗器械的安全有效使用，保障公众的健康和利益。
