依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
英国负责人UK Responsible Person 将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
![UKCA 符合性声明](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
![UKCA 符合性声明](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
本文从器械分类,合格评定,经济运营商和设备注册,标签说明书,UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
PART1器械分类
采用MDR等同的分类规则,可以参照MDCG的分类指南文件。
PART2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前,都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别,其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械,其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条,以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明(MedDO 第 29 条)要求,制造商应不新该声明,符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意:不需要瑞士特定的符合性证书,即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
![UKCA 符合性声明](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。