电动代步车办理美国FDA510K 美国代表 SUNGO公司

需要有合规的欧盟授权代表 选择合规、有经验的欧盟授权代表重要，可以协助制造商快速且解决问题。 产品已进行了欧盟注册 需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函） 有符合要求的MDR技术文件 对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟抽查调用。 同时，轮椅类属于Class I类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。 当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。 尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械， 可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。 SUNGO作为国内大的欧代公司，可为您提供的授权代表服务，包括但不限于荷兰欧代、德国欧代、英国授权代表。欧盟注册、CE技术文件编写、ISO体系等等各项服务，可满足您出口欧盟市场的所有认证需求。 同时，SUNGO实验室的检测报告助力客户产品通过欧盟出口资质，未来将开展轮椅和代步车的性能检测，为客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
510(K)审查程序 FDA在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

我公司办理： 1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV//NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC） 4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书 7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测） 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

美国市场要求：FDA注册认证 器械法规—FDA注册 • I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。 • II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。

请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册 一、要申请FDA先要找一个美国代理人 美国代理人定义