瑞士授权代表
指在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
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在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单指定瑞士代表（CH-REP）。
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。