随着社会的发展,高龄化人群越来越多,进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。 作为主输出市场的欧盟成员国,对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。 依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13,手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 I 类器械。按照法规要求,该类产品出口欧盟成员国必须要满足以下3点:
很多企业问:企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人吗? 回答:理论上讲是可以的。很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果,比如, 1)如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么选择立的第三方美国FDA授权代理人,将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2)当企业选择这个进口商作为自己的FDA授权代人的时候,也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作,并且更换FDA授权代理人的时候,将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映,当自己和美国进口商的商业合作破裂时,企业受到进口商的阻扰而无法更换FDA授权代理人,并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3)因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有立的第三方美国FDA授权代理人是您可靠的伙伴,维护您真正的利益! 4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,立的第三方美国FDA授权代理人将向您及时提供FDA的相关法规变更。
美国FDA食品企业注册和美国代理要求 需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册,并且获得由SUNGO 签发的注册证书。非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册,还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新,SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册,获取新的注册号码
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5.接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 7.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 8.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!
请注意:进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册 一、要申请FDA先要找一个美国代理人 美国代理人定义
SUNGO办理510K认证 FDA认证 办理流程
2024-11-26 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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