2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日
对于I类设备：截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备：从2021年5月26日起；
对于IIa类和IIb类设备：从2023年5月26日起；
对于I类设备：从2025年5月26日起；
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。
SUNGO可以提供的服务包括
1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须：保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括修改和补充，供MHRA检查
英国负责人还必须：在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须：如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须：他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须：与MHRA合作，采取预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险
英国负责人还必须：立即告知制造商有关医疗人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须：如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。