上海二类医疗器械经营备案流程及注意事项

上海地区二类医疗器械销售备案申办的价格标准及要求。

一、价格标准

• 1.备案申办费用：备案申办费用由两部分组成，即备案费和咨询费。

• 备案费：备案费是指提交申办材料后，由相关部门收取的费用。具体收费标准根据器械类别和销售规模而定。

• 咨询费：咨询费是指财立来（上海）财务咨询有限公司收取的费用，用于提供备案申办相关的咨询服务。咨询费根据备案材料的复杂程度和时间成本而定。

二、备案申办要求

1. 1.申请人资质：申请人需具备营业执照、医疗器械经营许可证等相关资质，且资质有效期内。

2. 2.申报材料：申请人应按照相关要求准备备案申报材料，包括但不限于企业基本信息、生产许可证明、医疗器械产品注册证明、出口许可证明等。

3. 3.备案流程：备案申办流程包括提交备案申请、备案审核、备案许可证领取等环节。申请人需按照相关流程逐步完成。

4. 4.备案期限：备案申办的时间周期因备案材料的复杂程度和审核效率而异，一般在30个工作日至90个工作日之间。

三、注意事项

• 1.备案费用不可退还：备案费用一经缴纳，不可退还。在备案申办前请务必确保材料准备充分且符合要求。

• 2.合理规划备案时间：备案申办需要一定的时间周期，为了避免因备案未完成而延误销售计划，建议提前合理规划备案时间。

• 3.注意备案材料真实性和完整性：备案申办材料必须真实、准确、完整，如有虚假材料或重要信息遗漏，可能导致备案失败。

• 4.及时跟踪申办进度：备案申办过程中，建议及时与相关部门联系，了解备案进度，确保备案能够顺利进行。