上海二类医疗器械经营备案审批流程及资料

2024-11-23 17:05 139.227.3.52 1次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
组织机构代码:
91310115MA7EMYC01X
报价
人民币¥1790.00元每件
代办
医疗器械经营许可证
服务
提供人员+地址+产品
周期
10-15个工作日即出
关键词
医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
所在地
上海市浦东新区杨新东路24号
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产品详细介绍

详细介绍上海二类医疗器械经营备案受理资料及办理步骤,以帮助您更加顺利地进行备案操作。

20230620二类医疗器械86851.

一、备案受理资料准备:

  • 营业执照原件及复印件:原件用于备案登记,复印件用于归档。

  • 法人代表身份证明:包括身份证原件及复印件。

  • 医疗器械产品注册证书:每个备案产品都需要具备注册证书。

  • 产品合格证明文件:包括产品检验报告、重要性能指标检测报告等。

  • 授权委托书:若委托他人代理备案,需要提供授权委托书。

  • 其他相关资料:根据不同备案类型的要求,可能需要提供产品说明书、广告宣传资料等。

  • 二、办理步骤:

    1. 填写备案申请表格
    根据上海市药品监督管理局要求,填写备案申请表格,并对所填写的内容进行仔细核对,确保准确无误。

    2. 提交备案材料
    携带备案受理资料前往上海市药品监督管理局进行材料的递交。递交时,请务必保持相关资料的完整性和准确性。

    3. 缴纳备案费用
    根据备案的不同类型和产品数量,需要缴纳相应的备案费用。备案费用的金额请咨询相关部门或登录药品监督管理局guanfangwangzhan进行确认。

    4. 受理及审批
    药品监督管理局将对您的备案申请进行审批。在审批过程中,如有需要,可能会对相关资料进行审核或要求补充提供其他资料。

    5. 获得备案证书
    经过审批通过后,您将获得备案证书。备案证书是您合法经营医疗器械的凭证,请妥善保管。

    6. 后续监督与管理
    备案通过后,您需要按照相关规定和要求进行后续的监督与管理工作。药品监督管理局会定期进行抽查和检查,以确保您符合相关法规和规定。

    20230620三类医疗器械66075.

    三、知识扩展:

    1. 关于备案费用
    备案费用是根据备案的种类和产品数量进行计算的。通常,备案费用包括备案申请费、备案审核费、备案注册费等。不同地区和不同年份的备案费用可能不同,请及时向相关部门进行咨询。

    2. 备案证书的有效期限
    备案证书的有效期限为五年,届满后需要重新进行备案。在备案证书的有效期限内,您可以合法地经营相关的二类医疗器械产品。

    3. 备案与注册的区别
    备案是指将医疗器械产品的相关信息进行登记记录,以便监管机构进行监督管理;而注册是指医疗器械产品经过临床试验、技术评价和注册认证后,获得国家药监局颁发的注册证书。


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