I类的器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
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2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
英国负责人UK Responsible Person 将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
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出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
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鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来,当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后,瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求,特别是考虑到IVDR的执行延期,在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。