SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
CE第四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
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器械指南MEDDEV 2.7.1第四版变更内容-临床评价
一、
综述
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分,是关于临床评价资料撰写的一些指导原则,在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容,总体变更内容如下:
内容更多、更详细
提供更多有益的指导和案例
明确了现有要求,而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性,有了更明确的指导
结合了欧盟器械法规(MDR),我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡
二、
主要变化内容
1.临床评价报告(CER)的更新频率
条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。
2.临床评价报告撰写者和评价者的资质要求
条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的背景和经验有明确的要求,包括需要相关的高等学历和五年相关经验;若高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关的经验。与相关要求产生的偏离应记录在案,并有正当理由。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。
3.Abbreviations 缩写词
明确给出了器械中常用名词的英文缩写。
AIMDD: Active implantable medical device directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 有缘植入器械
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report 临床评价评估报告
CER: Clinical Evaluation Report 临床评价报告
ER: Essential Re 基本要求
IFU: Instructions For Use 使用说明书
MDD: Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 器械指令
PMS: Post Market Surveillance 上市后的监督
PMCF: Post Market Clinical evaluation 上市后的随访
4.CER明确、可衡量的目的
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MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
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REV4临床评价,CE的临床评价报告
1:关于CE认证的技术文件里第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势:
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。