沙特MDMA证书,全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得MDMA证书。
沙特器械分类和欧盟MDR分类基本一致,分为A,B,C和D类。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
![MDMA证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
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沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
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器械上市沙texu要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。