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ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
![波西ISO 13485证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
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ISO13485认证是一份立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
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ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点,