瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始,瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。
沙格为大家准备了瑞士法规系列文章(各主题见文末),一共有五个系列,赶紧收藏!
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士医疗器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理,虽然旧版本已经失效,但是新版本有部分内容引用了旧版本,因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见,瑞士目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时,部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
SUNGO可以提供的服务包括
1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;
2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);
3) 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求;
4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;
5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;
6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给
针对体外诊断器械
1) 通过自我宣告符合MedDO要求的,暂时不需要指定瑞士代表,可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口;
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
在2021年5月26日之前,非欧盟向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后,出口瑞士需要单指定瑞士代表(CH-REP)。
PART1什么是瑞士代表?
瑞士代表的定义:在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
欧盟主管部门按产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是:2017/745 MDR新法规)的流程如下:
那么I类申请CE的流程是 :企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰局CIBG注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要TUV,BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
澳洲代表 电动代步车的MDL注册
更新:2024-07-06 07:10 浏览:0次- 发布企业
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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