欧盟自由销售证书办理需要什么资料的?
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;I*IIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订临床报告的内容:
1、器械的性能测试报告;
2、器械的依据协调标准进行的测试报告;
3、器械PMS数据;
4、器械的PMCF的数据;
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据;
6、比对器械的数据。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
CE第四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括:证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准,及证书有效期、出证机构名称等。
乳胶手套的CE IVDR ASTMD5250 06检测报告
更新:2024-07-01 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 售后
- 完善
- 产品优势
- 实惠高效,安全正规
- 可办理地区
- 全国
- 关键词
- ASTMD5250-06检测报告
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 美国CFG认证 的流程中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许... 2024-06-07
- FSC证书 SUNGO公司EUFreeSalesCertificat需要资料?欧盟自由销售证明(Certi... 2024-06-07
- FDA CFG认证 需要准备什么资料FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-06-07
- EC REP 洗澡椅的CE DOC声明如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进... 2024-06-07
- MDD符合性声明 沙格办理EN14683新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯... 2024-06-07
我们的其他产品
- 沙格办理CE第四版临床评估报告 欧盟代表协议产品优势:实惠高效,安全正规
- PVC手套的MDSAP证书辅导 化妆品GMPC体系 和TUV的区别售后:完善
- 病床的13485认证 PoSi ISO 13485证书 沙格公司实力:雄厚
- 沙格办理GMPC认证 ISO22716认证 的公司售后:完善
- PVC手套的GMPC和ISO22716认证 戴IAF标志的ISO13485证书 的流程周期:短
- 电动轮椅的IVDR认证 MDR DOC渠道:直销
- 乳胶手套的CE MDR符合性声明 EN13795 1检测服务:一站式办理认证
- 怎么办理手套ASTMD5250 06检测报告 EN ISO11199渠道:直销
- 丁腈手套的手术衣EN13795 1检测 MDR CE符合性声明DOC产品优势:实惠高效,安全正规
- 如何办理FSC证书 FDA CFG认证我司优势:专业 简单 快捷