上海是中国Zui大的经济中心和国际大都市，对医疗器械的经营有着严格的规定和管理。在上海，医疗器械经营范围被划分为二三类，而备案是开展二三类医疗器械经营的必要程序。下面，我们将从多个角度出发，详细描述二三类医疗器械经营范围的划分和办理备案的流程，帮助您更好地了解并顺利完成相关手续。
一、二三类医疗器械经营范围划分
根据《医疗器械管理条例》，医疗器械分为三类，其中一类为风险Zui低、安全性Zui高的器械，二类为中等风险、中等安全性的器械，三类为高风险、较低安全性的器械。在上海，二三类医疗器械经营是受到严格控制和监管的，企业需要经过备案才能合法从事相关经营活动。
具体而言：
二类医疗器械包括：体外诊断试剂、炉灭型医用设备、体外诊断试剂质控材料、gaoji口罩、手术器械和医用耗材等。
三类医疗器械包括：心电图机、X光机、CT扫描仪、核医学影像设备等。
根据您企业所要经营的具体医疗器械种类，您需要事先明确所属的类别，以便后续的备案程序进行。
二、如何办理二三类医疗器械经营备案
1. 整理备案所需材料
要办理二三类医疗器械经营备案，您需要准备一系列相关材料：
企业法人营业执照副本复印件
组织机构代码证复印件
税务登记证复印件
上海市医疗器械经营备案申请表
质量管理体系认证证书
医疗器械销售人员的聘任书
2. 填写备案申请表并递交
根据备案申请表的要求，您需要如实填写相关信息，并在规定地点递交申请表及相关材料。在填写备案申请表时，请务必注意细节，确保信息的准确性和一致性，以避免后续申请过程中的不必要麻烦。
3. 相关部门审核
一旦您的备案申请提交上去，相关部门会对您的申请进行审核。这个过程可能需要一定时间，您需要耐心等待。如果您的备案申请符合要求，审核通过后，您将获得备案凭证，并可以正式开展二三类医疗器械经营。
需要注意的是，备案的有效期为5年，在有效期内，您需要及时进行备案更新，以保证自身经营的合法性和合规性。，备案之后，您需要遵守上海市关于医疗器械经营的各项规定，确保经营的品质和安全。
二三类医疗器械经营备案程序，并非复杂，但需要企业提前了解相关规定，并按照规定准备所需材料。完成备案后，企业需要遵守相关规定，保证经营行为的合法性和合规性。作为一家专注医疗器械经营的企业，申与城（上海）企业发展有限公司将始终为您提供专业的服务和咨询，助您顺利开展医疗器械经营。
