办理上海二类医疗器械步骤和材料
办理上海二类医疗器械步骤和材料
百度十次，不如电话一次，不成交没关系，交个朋友
一、备案流程
| 步骤 | 内容 |
| 1 | 注册系统账号 |
| 2 | 登录备案系统，填写、提交申请材料 |
| 3 | 支付备案服务费用 |
| 4 | 等待审核，如有需要补充材料 |
| 5 | 备案成功后，获得备案证书和备案号 |
二、申请材料
根据国家食品药品监督管理局相关规定，二类医疗器械的备案申请需要提交下列材料：
| 序号 | 材料名称 | 主体适用范围 | 提交方式 |
| 1 | 备案申请表 | 所有主体 | 电子 |
| 2 | 生产许可证或过期证明文件 | 生产企业、代理商 | 上传扫描件 |
| 3 | 质量管理体系文件 | 生产企业 | 上传扫描件 |
| 4 | 授权委托书 | 代理商 | 上传扫描件 |
| 5 | 注册证书 | 境外经营企业、委托境内企业代理注册的境外生产企业 | 上传扫描件 |
| 6 | 人体安全性试验报告 | 生产企业 | 上传扫描件 |
| 7 | 产品标识、标签和说明书 | 所有主体 | 上传扫描件 |
| 法定代表人 | 陶明星 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | icp许可证、edi许可证、工商注册、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、第二类医疗器械备案许可证、第三类医疗器械经营许可证、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、上海落户、酒类商品经营许可证、出口退税、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、代理记账、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急、增值电信业务经营许可证、上海公司注册、上海公司注销、税务注销、营业执照注销、营业执照办理、上海icp许可证、商标代理 | ||
| 经营范围 | 工商注册、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、icp许可证、edi许可证、医疗器械许可证-二类、三类、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收、废旧物资回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、落户-人才引进（高新企业）、居转户、留学生落户、酒类商品零售许可证、酒类商品批发许可证、出口退税业务、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、代理记账、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急 | ||
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