QSR820验厂重点
审查重点
1.评审文件( or sampling)
2.QSIT方法( System Inspection Technique)
4个主要子系统(Management, Design, CAPA, P&PC)
3个子系统(Documentation, Material, and Facility & E Controls)
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程,包括软件
8.设计变更:工程变更,材料更改
9.过程确认
CFDA飞行检查日益频繁和严峻,很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》,经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,帮助经营企业通过器械GSP,我司正式推出“飞行检查”咨询服务。
“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
FDA审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午:8点去酒店接接到审核员,路程约半小时。
1. 到达后略作整理,召集人员开会议。先自我介绍,出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间,企业建立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类,出口数量、占比。美国客户有哪些? Brand有几个?是只有的一个么?有国内么?原料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场,在那之前交代了要准备一些文件等会查看,包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记录
现场审核
按照美国药品GMP标准(即21CF0,211标准)进行药品FDA验厂,工作内容如下:
一.差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二.工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三.结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四.文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五.运行培训
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六.实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七.记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八.模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九.陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十.通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
轮椅的FDA代理人 FDA代理人 一对一服务
更新:2024-05-17 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 产品优势
- 实惠高效,安全正规
- 验厂名称
- FDA验厂
- 特点
- 一对一服务
- 关键词
- FDA代理人
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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