上海申请二类医疗器械经营备案时间周期和材料

上海申请二类医疗器械经营备案是一项重要的事项，需要认真准备和申请。作为一家工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部详细的信息和指导，以便您了解备案所需的材料、要求、时间周期、费用以及流程等方面的内容。

材料准备

• 企业法人营业执照：提供复印件。

• 经营场所租赁合同：提供租赁合同及房产复印件。

• 负责人身份证明：提供身份证正反面复印件。

• 医疗器械经营许可证明：提供医疗器械经营许可证复印件。

• 购销合同样本：提供与厂商的购销合同样本。

• 产品注册证明：提供产品注册证明复印件。

• 质量管理体系文件：提供质量管理体系文件复印件。

• 其他相关材料：根据申请要求，提供可能需要的其他相关材料。

备案要求

• 企业必须是合法注册的公司，并具有医疗器械经营许可证。

• 经营场所必须符合卫生行业相关要求，并具有相关医疗器械经营资格。

• 企业负责人应具备相关医疗器械经营管理经验。

• 产品必须取得相应的注册证明。

• 企业必须建立健全质量管理体系文件。

时间周期

根据上海市公安药监局的规定，备案流程通常分为三个阶段。具体时间周期会因各种因素而有所不同，但大致如下：

1. 准备材料并递交申请：2-3个工作日。

2. 公安药监局审核材料并进行现场核查：15个工作日。

3. 领取备案证书：3个工作日。

费用

备案所需费用包括申请费、公安备案费等，具体金额根据不同情况而有所不同，可联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们会根据您的具体情况进行费用咨询和报价。