电动轮椅办理美国FDA FDA美国代理人
更新：2025-02-01 07:10 编号：28511133 浏览：11次
- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码：91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 服务范围
- 全国
- 价格
- 根据产品报价
- 认证项目
- FDA注册
- 关键词
- FDA美国代理人
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
欧盟轮椅车及代步车市场潜力巨大，出于对安全的严格要求，轮椅车及代步车出口到欧盟需要做CE认证，CE认证是针对产品安全的强制性认证。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
FDA对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment. Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent. The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回） 4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. FDA注册的注册证书 已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。 c. FDA食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
FDA对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment. Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent. The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回） 4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
| 成立日期 | 2019年04月23日 | ||
| 主营产品 | 沙特MDMA注册，FDA验厂辅导，FDA510K，MDRCE认证，UKCA认证，ISO13485认证 | ||
| 经营范围 | 一般项目：从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，商务信息咨询（不含投资类咨询），认证咨询。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | SUNGO公司介绍：SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具 ... | ||
公司新闻
- 指示胶带英国UKCA标志如何办理在现代市场中，产品的安全性和合规性是消费者和企业不可忽视的关键。指示胶带作为一种... 2025-02-02
- 冻存管UKCA技术文件和英国授权代表的关系如今，随着英国市场对产品安全和质量标准的日益重视，UKCA认证已成为进入英国市场... 2025-02-02
- 定制式隐形正畸矫治器英国UKCA认证证书需要哪些资料随着人们对美丽和健康的关注不断加深，定制化的隐形正畸矫治器成为了越来越多人的选择... 2025-02-02
- 冷热袋英国UKCA DOC如何快速获得证书随着全球市场对产品安全性的关注不断上升，英国的UKCA（UKConformity... 2025-02-02
- 轮椅英国UKCA DOC是否要验厂的？在全球化的市场环境下，产品出口的认证要求愈发严格。作为英国市场重要的安全和合规标... 2025-02-02
我们的其他产品
电动代步车的13485认证 ISO13485认证品质：优良
乳胶手套的GMPC和ISO22716体系 MDSAP咨询辅导实力：雄厚
病床的MDSAP咨询辅导 NQA ISO13485证书周期：短
PVC手套的PoSi ISO 13485认证 ISO22716证书周期：短
电动代步车的ISO13485 MDSAP体系价格：透明
安全套办理美国510K认证 510K认证优点：一对一服务
灭菌包装袋办理美国FDA510K注册 FDA510K注册认证项目：FDA注册
轮椅的FDA代理人 美国代理人能否加急：能
丁腈手套办理美国FDA代理人 美国代表能否加急：能
定制式隐形正畸矫治器的FDA注册号码 FDA服务范围：全国
